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薬事・食品衛生審議会薬事分科会資料（平成２１年６月１９日開催）



 
●概略 医薬品の製造販売承認事項一部変更承認の可否、毒薬又は劇薬の指定の要否について、希少疾病用医薬品の指定について等を議題とした会議の資料が掲載されています。 ●資料（※掲載しているＰＤＦファイルの閲覧について） ※なお資料原稿の状態により、一部不鮮明なものがありますのでご了承下さい。 ※一括ダウンロード用資料
資料１から資料７ 20090623_4shiryou_all_1.pdf(5.9MB)
資料８から資料１９ 20090623_4shiryou_all_2.pdf(4.2MB)
※個別ダウンロード用資料
資料一覧 20090623_4gijishdiai.pdf(70KB)
資料１：医薬品工ンプレル皮下注用25mgの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について 20090623_4shiryou1.pdf(792KB)
資料２：医薬品アズマネックスツイストヘラー100μg60吸入及び同200μg60 吸入の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否につい て 20090623_4shiryou2.pdf(362KB)
資料３：医薬品グロウジ工クト注射用1．33mg、同注射用8mg及び同BC注射用8mgの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について 20090623_4shiryou3.pdf(1324KB)
資料４：医薬品カデュエット配合錠1番、同配合錠2番、同配合錠3番及び同配合錠4番の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について 20090623_4shiryou4.pdf(886KB)
資料５：医薬品プログラフカプセル0．5mg、同カプセル1mg及び同カプセル5mgの製造販売承認書項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について 20090623_4shiryou5_1.pdf(1050KB) 20090623_4shiryou5_2.pdf(916KB)
資料６：医薬品アポルブカプセル0．5mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬 の指定の要否について 20090623_4shiryou6.pdf(333KB)
資料７：医薬品ルミガン点眼液0．03％の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の 指定の要否について 20090623_4shiryou7.pdf(273KB)
資料８：医薬品レメロン錠15mg及びリフレックス錠15mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並び に毒薬又は劇薬の指定の要否について 20090623_4shiryou8.pdf(1047KB)
資料９：医薬品レミケード点滴静注用100の製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について 20090623_4shiryou9.pdf(1256KB)
資料１０：医薬品ラジレス錠150mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇 薬の指定の要否について 20090623_4shiryou10.pdf(389KB)
資料１１：医薬品ゴナールエフ皮下注用75、同皮下注ペン300、同皮下注ペン450及び同皮下注ペン900の製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査 期間の指定について 20090623_4shiryou11.pdf(1064KB)
資料１２：生物学的製剤基準の一部改正等について 資料１３：希少疾病用医薬品の指定について（レポドパ、カルビドパ及びカルムスチン脳 内留置用製剤） 資料１４：第十五改正日本薬局方第二追補について 資料１５：細胞・組織を利用した医療機器の品質及び安全性の確認について 資料１６：医薬品アラセナS、コールドシール、コールドソアの製造販売承認の可否について 資料１７：医薬部外品グノーム TXの製造販売承認の可否について 資料１８：医薬部外品ミサイルジェルD（殺虫剤）の製造販売承認の可否について 資料１９：化粧品基準の一部改正について 20090623_4shiryou12~19.pdf(539KB)
●前回の資料；薬事・食品衛生審議会薬事分科会資料（平成２１年１月２３日開催）

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