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平成20年度第2回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会資料(平成20年8月1日開催)



 
●概略 ゲフィチニブに関する試験結果の追加解析について等を議題とした会議の資料が掲載されています。 ●資料(※掲載しているPDFファイルの閲覧について) ※一括ダウンロード用はこちらから→20080806_4shiryou_all.pdf(4.6MB) (データ容量が非常に大きいのでダウンロード時ご注意ください)
議事次第 20080806_4gijishidai.pdf(63KB)
資料1:ゲフィチニブの承認から現在までの経緯 資料2:ゲフィチニブに係る第V相試験の結果及びゲフィチニブ使用に関する当面の対応に関する意見 20080806_4shiryou1~2.pdf(301KB)
資料3:1又は2レジメンの化学療法治療歴を有する、進行/転移性(VB期/W期)又は術後再発の非小細胞肺癌患者を対象にゲフィチニブとドセタキセルの生存期間を比較する多施設共同非盲検無作為並行群間比較第V相市販後臨床試験(V-15-32)追加解析及びINTEREST試験結果概要 20080806_4shiryou3.pdf(943KB)
資料4:ゲフィチニブ服用後の急性肺障害・間質性肺炎等に係る副作用の報告件数等 20080806_4shiryou4.pdf(171KB)
参考資料1:1又は2レジメンの化学療法治療歴を有する、進行/転移性(VB期/W期)又は術後再発の非小細胞肺癌患者を対象にゲフィチニブとドセタキセルの生存期間を比較する多施設共同非盲検無作為並行群間比較第V相市販後臨床試験結果概要 参考資料2:ゲフィチニブとドセタキセルの生存期間を比較する多施設共同非盲検無作為並行群間比較第V相市販後臨床試験の結果に対する統計的考察 20080806_4sankou1~2.pdf(551KB)
参考資料3:ゲフィチニブ使用に関するガイドライン2005.7.25 20080806_4sankou3.pdf(625KB)
参考資料4:イレッサ錠250の添付文書 20080806_4sankou4.pdf(565KB)
参考資料5:タキソテール注の添付文書 20080806_4sankou5.pdf(701KB)
参考資料6:抗がん剤イレッサの承認取消を求める要望書 20080806_4sankou6.pdf(732KB)
※厚生労働省ホームページより当会議の議事録が出ています。詳細はこちら
平成20年度第2回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会議事録
●前回の資料;平成20年度第1回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会資料(平成20年4月22日開催)