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薬事・食品衛生審議会 > 安全対策部会
平成19年度第5回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会資料(平成19年12月25日開催)
●概略 リン酸オセルタミビル(タミフル)について等を議題とした会議の資料が掲載されています。 ※厚生労働省ホームページからの掲載資料(リンク)
第5回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
リン酸オセルタミビル(タミフル)について
※ダウンロード用資料(リンク先を参照してください) *:資料大部のため、配布は委員限りです。また
第4回リン酸オセルタミビルの臨床的調査検討のためのワーキンググループ(臨床WG)
の資料として、厚生労働省のホームページに掲載済みです。
議事次第
【資料1:経緯及び進捗状況に関する資料】
資料1‐1:タミフルの安全対策の経緯等について(別冊)
資料1‐2:基礎的及び臨床的調査検討の進捗状況について
【資料2:基礎的調査検討のためのWGに関する資料】
資料2‐1:リン酸オセルタミビルの基礎的調査検討のためのワーキンググループ(基礎WG)における調査検討の結果について(別冊)
資料2‐2:基礎WGの指示に基づき実施した非臨床試験及び自主的に実施した試験・解析の結果について(その1)(中外製薬株式会社作成資料)
資料2‐3:基礎WGの指示に基づき実施した非臨床試験及び自主的に実施した試験・解析の結果について(その2)(中外製薬株式会社作成資料)
【資料3:臨床的調査検討のためのWGに関する資料(臨床試験及び疫学調査)】
資料3‐1:リン酸オセルタミビルの臨床的調査検討のためのワーキンググループ(臨床WG)における調査検討の結果について(別冊)
資料3‐2:リン酸オセルタミビルの健康成人男子を対象とした睡眠に関する製造販売後臨床試験(いわゆる睡眠検査試験)(中外製薬株式会社作成資料)
資料3‐3:インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動情報収集に関する研究
資料3‐3(追加):インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動情報収集に関する研究(別冊)
資料3‐4:インフルエンザ随伴症状の発現上京に関する調査研究(別冊)
【資料4:臨床的調査検討のためのWGに関する資料(副作用症例関係資料)】
資料4‐1:タミフルの副作用報告の精査について(その4)
資料4‐2:リン酸オセルタミビル(タミフル)の「異常な行動が記録されている事例」について:販売開始(平成13年2月)から平成19年9月30日まで
資料4‐3:リン酸オセルタミビル(タミフル)の異常な行動が記録されている事例以外の精神神経症状事例」について:販売開始(平成13年2月)から平成19年9月30日まで
資料4‐4:タミフル非使用例等の「異常な行動」等の概要
資料4‐5:リン酸オセルタミビル(タミフル)の「死亡症例」について:販売開始(平成13年2月)から平成19年9月30日まで
【資料5:その他】
資料5‐1:インフルエンザの基礎知識(厚生労働省ホームページより) 資料5‐2:タミフルと突然死・異常行動との因果関係を早急に認め適切な対処を求める要望書(2007年12月3日薬害タミフル脳症被害者の会代表)等
【参考資料】
参考資料1:インフルエンザ治療に携わる医療関係者の皆様へ(平成19年2月28日厚生労働省)
参考資料2:タミフル服用後の異常行動について(緊急安全性情報の発出の指示)
参考資料3:リン酸オセルタミビル(タミフル)の副作用報告などを踏まえた当面の対応に関する意見
参考資料4:リン酸オセルタミビルの基礎的調査検討のためのワーキンググループ(基礎WG)における調査検討の状況について(報告)
参考資料5:リン酸オセルタミビルの臨床的調査検討のためのワーキンググループ(臨床WG)における調査検討の状況について
参考資料6:タミフルカプセル75、同ドライシロップ3%の添付文書
参考資料7:シンメトレル錠50mg、同錠100mg、同細粒10%の添付文書
参考資料8:リレンザの添付文書
参考資料9:MINUTES OF THE PEDIATRIC ADVISORY COMMITTEE(米国FDAの小児諮問委員会の勧告内容)
※厚生労働省ホームページより当会議の議事録が出ています。詳細はこちら
平成19年度第5回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
●関連資料;
平成19年度第3回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会資料(平成19年8月2日開催)
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