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薬事・食品衛生審議会 > 合同部会
薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会、医療材料部会の合同開催資料(平成18年3月3日開催)
●概略 医療機器の認証基準案、医療機器の承認基準案、「レーザー手術装置の治験データの添付免除について」の改訂、医療機器JIS規格の確認、制定、改正又は廃止についての報告等の資料等が掲載されています。 ●資料(※
掲載しているPDFファイルの閲覧について
)
議事次第・配布資料一覧
(122KB)
資料1−1:認証基準(案)(発作時心臓活動記録装置他13基準案)
資料2−1:承認基準(案)(植込み型心臓ペースメーカー等他6基準)
資料3−1:「レーザー手術装置の治験データの添付免除について」の改訂について
(838KB)
(625KB)
資料4−1:医療機器関係JIS一覧
(596KB)
資料4−2:今年度制定・改正予定のJIS一覧
(83KB)
参考1−1:発作時心臓活動記録装置認証基準(他13基準)について
(429KB)
参考1−2:医療機器の認証基準に関する基本的考え方について
(246KB)
参考2−1:植込み型ペースメーカ等承認基準(他3基準)について
(238KB)
参考2−2:医療機器の承認基準に関する基本的考え方について
(316KB)
参考3−1:平成3年8月6日付事務連絡・審査実務連絡91-7「レーザ手術装置の治験データの添付免除について」
(246KB)
(医薬食品局)
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