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参考８：医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について



 
●資料
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 目次 sankou8_index.pdf(210KB)
第１章：総則 s8-1.pdf(517KB)
第２章：治験の準備に関する基準 ・第１節：治験の依頼をしようとする者による治験の準備に関する基準 s8-2-1_1.pdf(650KB)s8-2-1_2.pdf(703KB)
・第２節：自ら治験を実施しようとする者による治験の準備に関する基準 s8-2-2.pdf(867KB)
第３章：治験の管理に関する基準 ・第１節：治験依頼者による治験の管理に関する基準 s8-3-1.pdf(1.1MB)
・第２節：自ら治験を実施する者による治験の管理に関する基準 s8-3-2.pdf(1MB)
第４章：治験を行なう基準 ・第１節：治験審査委員会 s8-4-1.pdf(1MB)
・第２節：実施医療機関 s8-4-2.pdf(735KB)
・第３節：治験責任医師 s8-4-3.pdf(592KB)
・第４節：被験者の同意 s8-4-4.pdf(607KB)
第５章：再審査等の資料の基準 s8-5.pdf(525KB)
第６章：治験の依頼等の基準 附則 s8-6.pdf(703KB)

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