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第1回医薬品の承認申請に係る電子記録基準作成検討会資料



 
●概略 医薬品の承認申請等に係る電子記録基準の作成を議題とした資料が掲載されています。 ●資料
目次 index.pdf(20KB)
資料1:医薬品等の承認又は許可に係る申請に関する電子記録・電子著名利用のための指針(素案) siryou1.pdf(68KB)
資料2:医薬品等の承認又は許可に係る申請に関する電子記録・電子著名利用のための指針(素案)作成経緯 siryou2.pdf(308KB)
参考資料1:21CFR Part11 Electronic Records; Electronic Signatures(英和対訳) sankou1.pdf(494KB)
参考資料2:Guidance for Industry(Draft Guidance) 21CFR Part11 Electronic Records; Electronic Signatures Validation(英和対訳) sankou2_1.pdf(421KB)sankou2_2.pdf(502KB)
参考資料3:21CFR Part11 Electronic Records; Electronic Signatures(原文) sankou3_1.pdf(337KB)sankou3_2.pdf(413KB) sankou3_3.pdf(494KB)sankou3_4.pdf(496KB) sankou3_5.pdf(497KB)sankou3_6.pdf(476KB) sankou3_7.pdf(351KB)