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抗がん剤併用療法検討会において検討された医薬品の効能追加について



 
１．効能追加が承認された療法 抗がん剤併用療法検討会において検討が行なわれた療法のうち、アレディア注１５ｍｇ、同３０ｍｇ（パミドロン酸ニナトリウム）における「乳がんの溶骨性骨転移」の薬事法に基づく効能追加の一部変更が１１月２９日付けで承認された。今回の承認は、いわゆる「抗がん剤併用療法検討会」方式による医薬品の効能追加としては初めてのものである。 ２．経緯 ①抗がん剤の併用療法等におけるいわゆる適応外使用の解消のため、がん化学療法の専門家、行政、製薬業界が協力して、有効性、安全性に関するエビデンスを収集していくための「抗がん剤併用療法に関する検討会」を平成１６年１月から開催。 ②当該医薬品にかかる追加効能については、本年５月に開催された検討会において、収集されたエビデンスに基づき、医学薬学上公知であると判断されたものである。その後、薬事・食品衛生審議会医薬品第２部会における事前評価を経て、関係企業よりの承認事項の一部変更承認申請、医薬品・医療機器総合機構における審査、医薬品第２部会における審議及び省内手続きを経て本日承認されたものである。 ３．今後の予定 抗がん剤併用療法検討会における抗がん剤の適応拡大にかかる検討については、これまでに２０の療法について検討が行なわれており、このうち、１５の療法については、薬事・食品衛生審議会医薬品第２部会における事前評価が終了している。これらについても順次、承認申請、審査が行なわれ、効能追加等が承認となる予定。 平成１６年１１月２９日 医政局研究開発振興課 医薬食品局審査管理課

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