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第８回治験のあり方に関する検討会資料（平成１７年１２月１５日開催）



 
●概略 中央ＩＲＢの検討を含むＩＲＢの質や機能の向上、治験におけるＣＲＯ及びＳＭＯの役割、未承認薬使用問題検討会議の報告についてを議事とした内容の資料が掲載されています。 ※厚生労働省ホームページからの掲載資料（リンク）
第８回治験のあり方に関する検討会資料
●資料
議事次第 資料１：開催要綱 資料２：委員名簿 資料３：治験審査委員会(IRB)の質及び機能の向上に関する議論の方向性(改訂案) 資料４：治験審査委員会の質及び機能の向上のための対応策(案) siryou1~4.pdf(502KB)
資料５：IRBに関するGCP研究班検討結果(３) （景山茂委員説明資料） siryou5.pdf(265KB)
資料６−１：治験におけるCROの役割と費用について （植松尚参考委員説明資料） siryou6-1.pdf(627KB)
資料６−２：治験におけるSMOの役割と費用について （尾芝一郎参考委員説明資料） siryou6-2.pdf(542KB)
資料７：未承認薬使用問題検討会議の検討状況 siryou7.pdf(216KB)
参考１：薬事法(抄) 参考２：薬事法施行規則(抄) sankou1,2.pdf(865KB)
参考３：「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」の改正について 目次 s3-index.pdf(166KB)
第１章：総則 s3-1.pdf(503KB)
第２章：治験の準備に関する基準 ・第１節：治験の依頼をしようとする者による治験の準備に関する基準 s3-2-1.pdf(1.3MB)
・第２節：自ら治験を実施しようとする者による治験の準備に関する基準 s3-2-2.pdf(825KB)
第３章：治験の管理に関する基準 ・第１節：治験依頼者による治験の管理に関する基準 s3-3-1.pdf(1MB)
・第２節：自ら治験を実施する者による治験の管理に関する基準 s3-3-2.pdf(995KB)
第４章：治験を行なう基準 ・第１節：治験審査委員会 s3-4-1.pdf(1MB)
・第２節：実施医療機関 s3-4-2.pdf(678KB)
・第３節：治験責任医師 s3-4-3.pdf(521KB)
・第４節：被験者の同意 s3-4-4.pdf(653KB)
第５章：再審査等の資料の基準 第６章：治験の依頼等の基準 s3-5,6.pdf(597KB)
附則 s3-fusoku.pdf(608KB)
参考４：治験審査委員会(IRB)の質及び機能の向上に関する議論の方向性(案)(平成17年10月26日資料) 参考５：治験のあり方に関する主な論点 参考６：特定非営利活動法人(いわゆるNPO法人)とは sankou4~6.pdf(359KB)
（医薬食品局） ※厚生労働省ホームページより当検討会の議事録が出ています。詳細はこちら
第８回治験のあり方に関する検討会議事録

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