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第１０回治験のあり方に関する検討会資料（平成１８年３月１０日開催）



 
●概略 ＣＲＯ及びＳＭＯの職員教育、国際共同治験の実施における課題、今後の本検討会のとりまとめの方向性についてを議事とした内容の資料が掲載されています。 ※厚生労働省ホームページからの掲載資料（リンク）
第１０回治験のあり方に関する検討会資料
●資料（※掲載しているＰＤＦファイルの閲覧について）
議事次第 資料１：開催要綱 資料２：委員名簿 siryou1,2.pdf(127KB)
資料３：日本CRO協会モニターの教育研修制度について （植松尚 参考委員説明資料） siryou3_1.pdf(417KB)siryou3_2.pdf(553KB)
資料４−１：SMOの職員教育について 資料４−２：日本SMO協会CRC教育・認定要綱 資料４−３：日本SMO協会CRC教育・認定要綱細則 （飯島肇 参考委員説明資料） siryou4.pdf(695KB)
資料５：国際共同試験参画の現状と課題 （岩崎利信 参考委員説明資料） siryou5_1.pdf(1.3MB)siryou5_2.pdf(1.2MB)
資料６：国際共同治験について （森和彦 参考委員説明資料） siryou6_1.pdf(836KB)siryou6_2.pdf(593KB)
参考１：薬事法(抄) 参考２：薬事法施行規則(抄) sankou1,2.pdf(871KB)
参考３：「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」の改正について 目次 s3-index.pdf(166KB)
第１章：総則 s3-1.pdf(503KB)
第２章：治験の準備に関する基準 ・第１節：治験の依頼をしようとする者による治験の準備に関する基準 s3-2-1.pdf(1.3MB)
・第２節：自ら治験を実施しようとする者による治験の準備に関する基準 s3-2-2.pdf(825KB)
第３章：治験の管理に関する基準 ・第１節：治験依頼者による治験の管理に関する基準 s3-3-1.pdf(1MB)
・第２節：自ら治験を実施する者による治験の管理に関する基準 s3-3-2.pdf(995KB)
第４章：治験を行なう基準 ・第１節：治験審査委員会 s3-4-1.pdf(1MB)
・第２節：実施医療機関 s3-4-2.pdf(678KB)
・第３節：治験責任医師 s3-4-3.pdf(521KB)
・第４節：被験者の同意 s3-4-4.pdf(653KB)
第５章：再審査等の資料の基準 第６章：治験の依頼等の基準 s3-5,6.pdf(597KB)
附則 s3-fusoku.pdf(608KB)
参考４−１：中間まとめ(その２) 参考４−２：中間まとめ(２)の概要 参考５：治験のあり方に関する主な論点 sankou4,5.pdf(475KB)
（医薬食品局） ※厚生労働省ホームページより当検討会の議事録が出ています。詳細はこちら
第１０回治験のあり方に関する検討会議事録

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