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第３回治験のあり方に関する検討会資料（平成１７年５月２６日開催）



 
●概略 １症例あたり治験費用に関する日米間比較、ＧＣＰ運用改善研究班報告、医師主導治験におけるＧＣＰ上の問題点を議事とした内容の資料及び参考資料が掲載されています。 ※厚生労働省ホームページからの掲載資料（リンク）
第３回治験のあり方に関する検討会資料
●資料
資料１：開催要綱（改訂版） 資料２：委員名簿 資料３：治験のありかたに関する論点整理 siryou1~3.pdf(185KB)
資料４：事務局論点整理(素案)速やかに対応すべき事項について siryou4.pdf(328KB)
資料５：事務局論点整理(素案)今後議論の必要な事項について siryou5.pdf(250KB)
参考１：薬事法(抄) 参考２：薬事法施行規則(抄) sankou1,2.pdf(862KB)
参考３：医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について 目次 s3-index.pdf(205KB)
第１章：総則 s3-1.pdf(505KB)
第２章：治験の準備に関する基準 ・第１節：治験の依頼をしようとする者による治験の準備に関する基準 s3-2-1_1.pdf(635KB)s3-2-1_2.pdf(689KB)
・第２節：自ら治験を実施しようとする者による治験の準備に関する基準 s3-2-2.pdf(850KB)
第３章：治験の管理に関する基準 ・第１節：治験依頼者による治験の管理に関する基準 s3-3-1.pdf(1MB)
・第２節：自ら治験を実施する者による治験の管理に関する基準 s3-3-2.pdf(1MB)
第４章：治験を行なう基準 ・第１節：治験審査委員会 s3-4-1.pdf(987KB)
・第２節：実施医療機関 s3-4-2.pdf(721KB)
・第３節：治験責任医師 s3-4-3.pdf(580KB)
・第４節：被験者の同意 s3-4-4.pdf(592KB)
第５章：再審査等の資料の基準 第６章：治験の依頼等の基準 s3-5,6.pdf(673KB)
付則 略語解説 fusoku,kaisetsu.pdf(533KB)
参考４：「全国治験活性化３カ年計画」の進捗状況等 sankou4.pdf(657KB)
参考５−１：厚生労働研究費補助金「治験の実施におけるGCPの運用改善に関する研究班」分担研究報告書治験審査委員会に関する研究 参考５−２：厚生労働科学研究費補助金(医薬品・医療機器等レギュラートリーサイエンス総合研究事業)平成16年度分担研究報告書、治験審査委員会の機能強化に関する研究 sankou5-1,2.pdf(949KB)
参考６：平成16年度厚生労働科学特別研究医薬品の適応外使用の適正化に関する調査研究報告書概要 sankou6.pdf(79KB)
（医薬食品局） ※厚生労働省ホームページより当検討会の議事録が出ています。詳細はこちら
第３回治験のあり方に関する検討会議事録

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