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薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会、医療材料部会の合同開催資料（平成１８年３月３日開催）
掲載日：2006/03/09
更新日：2023/03/07
※ 更新から1年以上経過した情報です。内容が最新でない可能性があります。

●概略 医療機器の認証基準案、医療機器の承認基準案、「レーザー手術装置の治験データの添付免除について」の改訂、医療機器ＪＩＳ規格の確認、制定、改正又は廃止についての報告等の資料等が掲載されています。 ●資料（※掲載しているＰＤＦファイルの閲覧について）
議事次第・配布資料一覧 gijisidai.pdf(122KB)
資料１−１：認証基準（案）（発作時心臓活動記録装置他１３基準案）
資料２−１：承認基準（案）（植込み型心臓ペースメーカー等他６基準）
資料３−１：「レーザー手術装置の治験データの添付免除について」の改訂について 3-1_1.pdf(838KB)3-1_2.pdf(625KB)
資料４−１：医療機器関係JIS一覧 4-1.pdf(596KB)
資料４−２：今年度制定・改正予定のJIS一覧 4-2.pdf(83KB)
参考１−１：発作時心臓活動記録装置認証基準(他13基準)について sanko1-1.pdf(429KB)
参考１−２：医療機器の認証基準に関する基本的考え方について sanko1-2.pdf(246KB)
参考２−１：植込み型ペースメーカ等承認基準(他3基準)について sanko2-1.pdf(238KB)
参考２−２：医療機器の承認基準に関する基本的考え方について sanko2-2.pdf(316KB)
参考３−１：平成3年8月6日付事務連絡・審査実務連絡91-7「レーザ手術装置の治験データの添付免除について」 sanko3-1.pdf(246KB)
（医薬食品局）

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