第２回治験のあり方に関する検討会資料（平成１７年４月２０日開催）

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掲載日：2005/04/25
更新日：2023/03/07

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●概略１症例あたり治験費用に関する日米間比較、ＧＣＰ運用改善研究班報告、医師主導治験におけるＧＣＰ上の問題点を議事とした内容の資料及び参考資料が掲載されています。 ※厚生労働省ホームページからの掲載資料（リンク）
第２回治験のあり方に関する検討会資料
●資料

議事次第資料１：開催要綱(改訂案) 資料２：委員名簿資料３：１症例あたりの治験費用に関する日米間比較(生駒委員説明資料) 資料４：ＧＣＰ研究班について報告(上田参考委員説明資料)	(371KB)
資料５：医師主導型治験の実施で直面している諸問題(藤原委員説明資料)	(632KB)
資料６：Translational Research を成功させるために −臨床試験の体制整備−(藤原委員)	(457KB)
資料７：医師主導型治験の実施を巡る法令改定に関する要望書(藤原委員説明資料)	(487KB)
参考１：薬事法(抄) 参考２：薬事法施行規則(抄)	(910KB)
参考３：治験に係る特定療養費制度について参考４：医師主導治験の流れ	(113KB)
参考５：医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(抄)	(749KB)(567KB) (728KB)
参考６：医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について	(946KB)
参考７：医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について	(767KB)
参考８：医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について
参考９：医薬品に臨床試験の実施の基準の運用における必須文書の構成について	(721KB)(831KB) (683KB)(1MB) (615KB)(533KB) (631KB)