審議会など - 薬事・食品衛生審議会薬事分科会資料（平成２１年１２月２１日開催）

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薬事・食品衛生審議会薬事分科会資料（平成２１年１２月２１日開催）

●概略医薬品の製造販売承認の可否、毒薬又は劇薬の指定の要否について、希少疾病用医薬品の指定について等を議題とした会議の資料が掲載されています。 ●資料（※掲載しているＰＤＦファイルの閲覧について） ※なお資料原稿の状態により、一部不鮮明なものがありますのでご了承下さい。 ※一括ダウンロード用資料

資料１から資料９	(5.4MB)
資料１０から資料２５	(5.6MB)

※個別ダウンロード用資料

資料一覧	(123KB)
1 医薬品ブリデイオン静注200mg及び同静注500mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について	(364KB)
2 医薬品ビ・シフロール錠0．125mg及び同錠0．5mgの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について	(620KB)
3 医薬品アロキシ静注0．75mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について	(206KB)
4 医薬品メトグルコ錠250mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について	(430KB)
5 医薬品ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0．8mLの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について	(800KB)
6 医薬品サインバルタカプセル20mg及び同カプセル30mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について	(613KB)
7 医薬品レミケード点滴静注用100の製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について	(658KB) (700KB)
8 医薬品ザラカム配合点眼液の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について	(436KB)
9 医薬品工クア錠50mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について	(553KB)
10 医薬品ビクトーザ皮下注18mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について	(470KB)
11 医薬品デュロテップMTパッチ2．1mg、同MTパッチ4．2mg、同MTパッチ8．4mg、同MTパッチ12．6mg及び同MTパッチ16．8mgの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について	(649KB)
12 医薬品エックスフォージ配合錠の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について	(452KB)
13 医薬品レザルタス配合錠LD及び同配合錠HDの生物由来製品及び措定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について	(521KB)
14 医薬品献血ベニロン―l静注用500mgの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について	(731KB)
15 医薬品テモダール点滴静注用100mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について	(647KB)
16 医薬品メロペン点滴用バイアル0．25g、同点滴用バイアル0．5g及び同点滴用キット0．5gの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について	(584KB)
17 医薬品アブラキサン点滴静注用100mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について	(535KB)
18 医薬品アフィニトール錠5mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認甲可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について	(574KB)
19 医薬品スビリーバ2．5ノノgレスピマット60吸入の毒薬又は劇薬の指定の要否について 20 医薬品エポエチンアルファBS注750シリンジ「JCR」、同BS注1500シリンジ「JCR」及び同BS注3000シリンジ「JCR」並びに同BS注750「JCR」、同BS注1500「JCR」及び同BS注3000「JCR」の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について 21 ベンダムステン塩酸塩を希少疾病用医薬品として指定することの可否について 22 医薬品ジクロフ工ナクナトリウムテープ15mg「ユートク」、同テープ30mg「ユートク」、ジクロフェナウナトリウムテープ15mg「テイコク」、同テープ30mg「テイコク」、ジクロフェナウNaテープ15mg「日本臓器」及びジクロブェナクNaテープ30mg「日本臓器」の毒薬又は劇薬の指定の要否について 23 ニー［パラー（ニーオキソシクロペンチルメチル）フェニル］プロピオン酸（別名ロキソプロフ工ン）として22．05％以下を含有する内用剤の劇薬の要否について	(172KB)
24 医薬品エスタック鼻炎24、エスタック鼻炎錠24の製造販売承認の可否について	(149KB)
25 医薬品ロキソニンS、ロキソ、リファインSの製造販売承認の可否について	(245KB)