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薬事・食品衛生審議会 > 合同部会
薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会、医療材料部会の合同開催資料(平成15年11月25日開催)
●概略 医療機器第三者認証基準案及び設置管理医療機器の指定の改正案等を議題とした内容について、資料等が掲載されています。 ●資料
議事次第
(32KB)
資料1−1:医用X線CT装置基準(案) 資料1−2:歯科充填用コンポジットレジン基準(案)
(40KB)
資料2−1:設置管理医療機器指定(案) 資料2−2:設置管理医療機器指定の判定基準
(522KB)
資料2−3:設置管理医療機器(案)の定義一覧
(560KB)
(436KB)
(339KB)
資料3−1:JIS T 14971の制定について 資料3−2:医療用具関係JIS一覧
(265KB)
参考1−1:第三者認証制度の概要
(552KB)
参考1−2:医用X線CT装置基準及び歯科充填用コンポジットレジン基準適用品目の一般的名称及びその定義一覧
(68KB)
参考1−3:医用X線CT装置基準の基本要件適合チェックリスト(案)
(268KB)
(411KB)
参考1−4:歯科充填用コンポジットレジンの基本要件適合チェックリスト(案)
(528KB)
参考1−5・参考1−6
非公開のため掲載いたしません。ご了承ください。
参考1−7:医療機器・体外診断用医薬品基本要件基準
(473KB)
参考1−8:管理医療機器の一般的名称一覧
(594KB)
(313KB)
(299KB)
参考2−1:設置管理医療機器の定義及びその関係条文
(260KB)
参考2−2:特定保守管理医療機器の一般的名称及び定義一覧
(547KB)
(520KB)
(434KB)
(495KB)
(494KB)
(502KB)
(506KB)
(520KB)
(429KB)
(303KB)
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