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薬事・食品衛生審議会 > 薬事分科会
薬事・食品衛生審議会薬事分科会資料(平成16年9月30日開催)
●概略 各医薬品・医療用具の輸入承認の可否等に関する資料等が掲載されています。 ●資料
配布資料一覧
(97KB)
1.医薬品トリセノックス注10mgn生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の可否、製造承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬及び劇薬の指定の要否について 2.医薬品プラルモレリン及び注射用GHRP科研100の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬及び劇薬の指定の要否について
(674KB)
3.臭化チオトロピウム水和物及び医薬品スピリーバ吸引用カプセル18μgの生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、輸入承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬及び劇薬の指定の要否について
(681KB)
4.医薬品ペプセラ錠10の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、輸入承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬及び劇薬の指定の要否について 5.医薬品ゼフィックス錠100の輸入承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について
(666KB)
6.医薬品イントロンA注射用300、同600、同1,000の輸入承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について
(540KB)
(283KB)
7.医薬品レベトールカプセル200mgの輸入承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について
(402KB)
(330KB)
8.医薬品ペグイントロン皮下注用50μg/0.5mL用、同100μg/0.5mL用、同150μg/0.5mL用の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、輸入承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬及び劇薬の指定の要否について
(596KB)
9.医薬品ゾメタ注射液4mgの生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、輸入承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬及び劇薬の指定の要否について
(225KB)
10.医薬品サンドスタチン注射液50μg、同100μgの輸入承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について
(418KB)
11.無水エタノール注「フソー」、同「シミズ」、同「メルク」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、再審査期間の指定並びに毒薬及び劇薬の指定の要否について
(286KB)
12.医薬品塩酸バンコマイシン点滴静注用0.5gの製造承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について
(647KB)
13.FTY720を希少疾病用医薬品として指定することの可否について 14.改正薬事法第23条第1項に基づく適合性認証基準案について(資料無し)
(95KB)
15.医療機器の一般的名称の追加及びそのクラス分類、特定保守管理医療機器の指定等について @第三者認証制度の概要及び医療機器の基準に関する基本的考えかたについて
(650KB)
A適合性認証基準案(栄養用チューブ及びカテーテル基準他3基準案)
(153KB)
16−@薬事制度の見直しについて(医療機器のクラス分類関係)
(251KB)
16−A医療機器の一般的名称の追加、クラス分類及び特定保守管理医療機器等の指定(案)<概要表>
(772KB)
(726KB)
(699KB)
(620KB)
(645KB)
(689KB)
(708KB)
(699KB)
(749KB)
(752KB)
(695KB)
(683KB)
(385KB)
(702KB)
(774KB)
(804KB)
(726KB)
(681KB)
(675KB)
(705KB)
(566KB)
16−B医療機器のクラス分類ルール
(223KB)
17.体外診療用医薬品の一般的名称の追加及びそのクラス分類について @薬事制度の見直しについて(体外診療用医薬品のクラス分類関係)
(206KB)
A体外診療用医薬品の一般的名称の追加及びクラス分類(案)<概要表>
(408KB)
(604KB)
(562KB)
18.医療機器GLP省令案について @医療機器GLP省令案の概要
(211KB)
A医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(案)
(626KB)
19.医療用医薬品(抗菌薬)の再評価結果について
(396KB)
20.生物由来原料基準の一部改正について
(503KB)
21.医薬品パンダック(一般名称:アミドフルメト)の製造承認の可否並びに毒薬及び劇薬の指定の要否について、並びに医薬品アースくん蒸剤M、医薬品ダニアースレッドM、医薬部外品ダニアースM及び医薬部外品ダニキンチョールBび製造承認の可否について
(146KB)
22.医薬部外品「S−AXエッセンス」の製造承認の可否について 23.化粧品基準の一部改正について
(52KB)
24.平成17年4月施行分改正薬事法関連事項について
(239KB)
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