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薬事・食品衛生審議会 > 合同部会
薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会、医療材料部会の合同開催資料(平成17年3月3日開催)
●概略 各部会の審議事項、報告事項の資料等が掲載されています。 ●資料
議事次第・配布資料一覧
(67KB)
資料1−1:経皮的冠動脈形成術用カテーテル承認基準(案)
(486KB)
(589KB)
資料1−2:血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準(案)
(516KB)
(612KB)
資料1−3:中心静脈用カテーテル承認基準(案)
(803KB)
資料1−4:創傷被覆・保護材承認基準(案)
(429KB)
(378KB)
資料1−5:加速器システム承認基準(案)
(494KB)
(363KB)
資料1−6:放射線治療シミュレータ承認基準(案)
(550KB)
(445KB)
資料1−7:X線骨密度測定装置承認基準(案)
(529KB)
(363KB)
資料1−8:磁気共鳴画像診断装置承認基準(案)
(784KB)
資料2−1:体外診断用医薬品の承認基準(案)
(471KB)
参考1−1:医療機器の基準に関する基本的考えかたについて
(588KB)
(459KB)
(481KB)
参考1−2:各承認基準適用品目の定義一覧
(450KB)
参考1−3:承認基準で引用するJIS一覧 参考1−4:カテーテル類の承認申請書の作成上の留意事項について 参考1−5:透析型人工腎臓装置の製造(輸入)承認申請に関しての留意事項について 参考1−6:創傷被覆・保護材の承認申請に係る取扱いについて 参考1−7:核磁気共鳴CT装置の承認申請に係る臨床試験の取扱いについて
(417KB)
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