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薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会、医療材料部会の合同開催資料（平成１７年８月３１日開催）



 
●概略 医療機器の認証基準案、医療機器の承認基準案、医療機器ＪＩＳ規格の確認、制定、改正又は廃止についての報告等の資料等が掲載されています。 ●資料
議事次第 資料１−１：酸素濃縮装置承認基準(案) 1-1.pdf(867KB)
資料１−２：ＭＲ装置用高周波コイル認証基準(案) 1-2.pdf(690KB)
資料２−１：Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置承認基準(案) 2-1_1.pdf(108KB)2-1_2.pdf(591KB) 2-1_3.pdf(436KB)
資料３−１：医療機器関係ＪＩＳ一覧 3-1.pdf(602KB)
参考１−１：酸素濃縮装置認証基準(他１基準)について 参考１−２：医療機器の認証基準に関する基本的考え方について s1-1,2.pdf(393KB)
参考２−１：Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置承認基準について 参考２−２：医療機器の承認基準に関する基本的考え方について s2-1,2.pdf(439KB)
（医薬食品局）

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