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薬事・食品衛生審議会 > 合同部会
薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会、医療材料部会の合同開催資料(平成17年12月2日開催)
●概略 医療機器の認証基準案、医療機器の承認基準案、医療機器JIS規格の確認、制定、改正又は廃止についての報告等の資料等が掲載されています。 ●資料
議事次第 配布資料一覧
(194KB)
資料1−1:圧力モニタリング用チューブセット等認証基準(案)
(775KB)
資料1−2:単回使用胆管造影用針認証基準(案)
(736KB)
資料1−3:造影用注入用針認証基準(案)
(743KB)
資料1−4:血液ガス検体採取用注射筒認証基準(案)
(752KB)
資料1−5:単回使用自動ランセット認証基準(案)
(757KB)
資料1−6:気管・気管支用イントロデューサ等認証基準(案)
(776KB)
資料1−7:造影用耐圧チューブ等認証基準(案)
(767KB)
資料1−8:イントロデューサ針認証基準(案)
(746KB)
資料1−9:オブチュレータ認証基準(案)
(722KB)
資料1−10:経腸栄養ポンプ用消火器用ストップコック等認証基準(案)
(768KB)
資料1−11:インスリンポンプ用輸血セット認証基準(案)
(751KB)
資料1−12:カテーテル拡張器認証基準(案)
(768KB)
資料2−1:血液濃縮器承認基準(案)
(327KB)
(865KB)
資料2−2:眼科用レーザ光凝固装置承認基準(案)
(400KB)
(896KB)
資料2−3:眼科用レーザ光凝固装置プローブ承認基準(案)
(280KB)
(767KB)
資料2−4:眼科用パルスレーザ手術装置承認基準(案)
(367KB)
(842KB)
資料3−1:医療機器関係JIS一覧 資料3−2:改正されたJISの概要
(633KB)
参考1−1:圧力モニタリング用チューブセット等認証基準(他11基準)について 参考1−2:医療機器の認証基準に関する基本的考え方について
(579KB)
参考1−15:認証基準基準適用品目の一般的名称及びその定義 参考1−16:JIS(案)作成に伴う参考規格 参考1−17:認証基準作成状況
(179KB)
参考2−1:血液凝縮器承認基準(他3基準)について 参考2−2:医療機器の承認基準に関する基本的考え方について
(356KB)
参考2−4:承認基準適用品目の一般的名称及びその定義 参考2−5:承認基準作成状況
(62KB)
(医薬食品局)
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