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薬事・食品衛生審議会 > 安全対策部会
平成22年度第7回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会資料(平成22年11月2日開催)※個別ダウンロード用
※資料3の掲載はありません
議事次第
(73KB)
資料1:調査結果報告書
(1192KB)
資料2:Southwest Oncology Group(SWOG)S0106試験の結果について 資料2-l:SWOG公表資料(企業から米国FDAへの提出資料)
(465KB)
資料2-2:Blood.2009;114:Abstract790
(144KB)
資料4:全例調査結果の概要(第7回安全性定期報告)
(868KB)
(757KB)
(1099KB)
(653KB)
(869KB)
資料5:Acute myeloid leukemia(AML)15試験について(中間解析) 資料5-l:B10od.2006:108:Abstract13
(155KB)
資料5-2:0NKOLOGIE.2007i30:657-662
(554KB)
資料6:今後の安全対策措置について(案) 資料6-1:医療機関への情報提供資材
(585KB)
資料6-2:投与前チェックリスト
(341KB)
資料6-3:同意書
(28KB)
参考資料1:マイロターグB点滴静注用5mg(一般名:ゲムツズマブオブガマイシン) に関する米国での措置について(平成22年6月22日報道資料)
(157KB)
参考資料2:ゲムツズマブオブガマイシンに係る米国での対応について 参考資料2-1:米国FDAのプレスリリTス(FDA News Release)について 参考資料2-2:米ファイザーのプレスリリース等について
(428KB)
参考資料3:ゲムツズマブオゾガマイシンに係る欧州EMAの対応について (Refusal Assessment Report)
(1003KB)
(1133KB)
(1171KB)
参考資料4:日本臨床腫瘍学会「米国マイロターグ発売中止に対する日本臨床腫瘍学会 の見解」(2010年9月18日)
(115KB)
参考資料5:マィロターグO点滴静注用5mg審査報告書
(1015KB)
(1129KB)
(1076KB)
(1106KB)
(877KB)
(961KB)
(898KB)
(1208KB)
(1261KB)
(1060KB)
参考資料6:マイロターグB点滴静注用5mg添付文書
(799KB)
参考資料7:成人白血病治療共同研究グループ(JALSG)が実施した臨床第1/H相試験(JALSG AML-206)について
(208KB)
資料7:レブラミド適正管理手順(RevMateO)の改訂について
(849KB)
(900KB)
(625KB)
(492KB)
(828KB)
資料8:レブラミド適正管理手順(RevMateO)新旧対照表
(374KB)
資料9:ゲフィチニブ服用後の急性肺障害・間質性肺炎等に係る副作用報告の報告件数等について
(184KB)
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