議事次第
資料1:第2回検討会におけるアストラゼネカ社への質問に対する回答
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資料2:EGFR遺伝子変異とゲフィチニブの有効性
(光冨徹哉先生)
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資料3:日本肺癌学会ゲフィチニブ使用ガイドライン説明資料
(根来俊一先生)
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資料4:ゲフィチニブ使用に関するガイドライン
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資料5:イレッサEGFR変異等関連指摘事項及び回答
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1.EGFR遺伝子の変異と有効性(奏効率、延命効果等)との関係について
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2.腺がんと扁平上皮がんの違い、性別、喫煙者と非喫煙者の別による有効性及び安全性(特に急性肺障害・間質性肺炎の発現)との関係について
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3.遺伝子変異と間質性肺炎等の副作用との関係について
4.EGFR遺伝子変異の診断に関して
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参考1:ISEL(肺癌患者を対象としたイレッサの延命効果評価試験)全生存期間に関するデータと東洋人患者群サブグループデータの解析
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参考2:ISEL(肺癌患者を対象としたイレッサの延命効果評価試験)全生存期間に関するデータと東洋人患者群サブグループデータの解析別添資料
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(814KB)(887KB)
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参考3:イレッサの市販承認継続に関する嘆願書
参考4:ISEL試験の適切な解析に必要なデータについて
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※厚生労働省ホームページより当検討会の議事録が出ています。詳細はこちら