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薬事・食品衛生審議会薬事分科会資料（平成２０年１２月１９日開催）



 
●概略 審議参加に関する遵守事項について、医薬品の製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について等を議題とした会議の資料が掲載されています。 ※厚生労働省ホームページからの掲載資料（リンク）
薬事・食品衛生審議会薬事分科会
●資料（※掲載しているＰＤＦファイルの閲覧について） ※一括ダウンロード用資料
資料１９ 20081222_5shiryou_all_1.pdf(1.2MB)
資料１から資料９ 20081222_5shiryou_all_2.pdf(4.3MB)
資料１０から資料２２ 20081222_5shiryou_all_3.pdf(4.3MB)
※個別ダウンロード用資料
議事次第 20081222_5gijishidai.pdf(21KB)
議題１９：審議参加に関する遵守事項等について １９−１ 20081222_5shiryou19-1.pdf(570KB)
１９−２、１９−３、１９−４ 20081222_5shiryou19-2.pdf(672KB)
一般配布用資料目次 20081222_5index.pdf(98KB)
１．薬品ゾレア皮下注用の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ２．医薬品リカルポン錠1mg及びボノテオ錠1mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について 20081222_5shiryou1~2.pdf(1063KB)
３．医薬品レミッチカプセル2．5μgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ４．医薬品トレリーフ錠25mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について 20081222_5shiryou3~4.pdf(660KB)
５．医薬品ボトックスビスタ注用50単位の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について ６．医薬品ルセンティス硝子体内注射液2．3mg／0．23mLの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について 20081222_5shiryou5~6.pdf(834KB)
７．医薬品アドエア250ディスカスの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定について 20081222_5shiryou7.pdf(634KB)
８．医薬品コディオ配合錠MD及び同配合錠EXの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について 20081222_5shiryou8.pdf(536KB)
９．医薬品アドエア100ディスカスの製造販売承認事項一部変更承認の可否及び再審査期間の指定、及び医薬品アドエア50エアー120吸入用の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について 20081222_5shiryou9.pdf(614KB)
１０．医薬品工カード配合錠」D及び同配合錠HDの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について １１．医薬品ジスロマックS R成人用ドライシロップ2gの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について 20081222_5shiryou10~11.pdf(1073KB)
１２．医薬品タシグナカプセル200mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について 20081222_5shiryou12.pdf(580KB)
１３．医薬品スプリセル錠20mg及び同錠50mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について 20081222_5shiryou13.pdf(600KB)
１４．医薬品シーエルセントリ錠150mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について 20081222_5shiryou14.pdf(658KB)
１５．医薬品インテレンス錠100mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について 20081222_5shiryou15.pdf(601KB)
１６．医療用医薬品の承認条件の解除について（プロトピック軟膏0．03％小児用） １７．生物学的製剤基準の一部改正について １８．希少疾病用医薬品の指定について（医薬品第一部会品目）（医薬品第二部会品目）（医療機器・体外診断薬部会品目） 20081222_5shiryou16~18.pdf(387KB)
１９．医薬品メンソレータムフレディCCケノーム、メンソレータムフレディカンジダキュ アケ」−ム、カンジダキュアMFクリームの製造販売承認の可否について ２０．医薬品フェアネスクリーム、リフィーリンクリーム、メデイトリートクリームの製造販売承認の可否について ２１．医薬部外品イゴラ ロイヤル Pの製造販売承認の可否について ２２．化粧品基準の一部改正について 20081222_5shiryou19~22.pdf(472KB)
※厚生労働省ホームページより当会議の議事録が出ています。詳細はこちら
薬事・食品衛生審議会薬事分科会
●前回の資料；薬事食品衛生審議会薬事分科会資料（平成２０年１０月３日開催）

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