審議会など - 薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会、医療材料部会の合同開催資料（平成１８年３月３日開催）

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●概略医療機器の認証基準案、医療機器の承認基準案、「レーザー手術装置の治験データの添付免除について」の改訂、医療機器ＪＩＳ規格の確認、制定、改正又は廃止についての報告等の資料等が掲載されています。 ●資料（※掲載しているＰＤＦファイルの閲覧について）

議事次第・配布資料一覧	(122KB)
資料１－１：認証基準（案）（発作時心臓活動記録装置他１３基準案）
資料２－１：承認基準（案）（植込み型心臓ペースメーカー等他６基準）
資料３－１：「レーザー手術装置の治験データの添付免除について」の改訂について	(838KB)(625KB)
資料４－１：医療機器関係JIS一覧	(596KB)
資料４－２：今年度制定・改正予定のJIS一覧	(83KB)
参考１－１：発作時心臓活動記録装置認証基準(他13基準)について	(429KB)
参考１－２：医療機器の認証基準に関する基本的考え方について	(246KB)
参考２－１：植込み型ペースメーカ等承認基準(他3基準)について	(238KB)
参考２－２：医療機器の承認基準に関する基本的考え方について	(316KB)
参考３－１：平成3年8月6日付事務連絡・審査実務連絡91-7「レーザ手術装置の治験データの添付免除について」	(246KB)

（医薬食品局）